保健食品与药品的申报和批准的区别

首页- 百科- 食品流通 | 2017年11月24日 | 阅读次数:522

摘要 : 保健食品与药品的申报和批准的区别有哪些呢?保健食品与药品的区别?随着我国人民步进小康生活水平,人民对食物安全越来越重视。下面广州正穗小编给大家讲解一下。

  广州保健食品与药品的区别?随着我国人民步进小康生活水平,人民对食物安全越来越重视。保健品的需求也随之增多,那么广州保健食品与药品有什么区别呢?下面广州正穗小编给大家讲解一下下面广州正穗小编给大家讲解一下。


  什么是保健食品?


  保健食品亦称功能性食品。一个特定的食品种类。它具有调节人体功能的作用,但不以治疗疾病为目的,适于特定人群食用。


  保健食品均标有天蓝色图案的 保健食品字样 ,俗称“ 蓝帽子标志 ”。


  保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:


  (一)保健功能和适宜人群;


  (二)食用方法和服用量;


  (三)贮藏方法;


  (四)功效成分的名称及含量;


  (五)保健食品批准文号;


  (六)保健食品标志;


  (七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。


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保健食品与药品的区别


  保健食品的名称应准确科学,不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。


  保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。


  一般食品和保健食品共性与区别


  共性:都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品第一功能),都具特定色、香、味、形(食品第二功能)。


  区别:(1)保健食品含一定量功效成分(生理活性物质),能调节人体机能,具有特定功能(食品的第三功能);而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。


  (2)保健食品一般有特定食用范围(特定人群),而一般食品没有。浓缩(或添加纯度较高的某种生理活性物质),使其在人体内达到发挥作用的浓度,从而具备了食品第三功能。


  保健食品与药品的区别


  药品是治疗疾病的物质;保健食品的本质仍是食品,虽有调节人体某种机能的作用,但它不是人类赖以治疗疾病的物质。


  食品中还有一类特殊营养食品,是"通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例,以适应某些特殊人群营养需要的食品"。如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品,都属于这类食品。


  特殊营养食品与保健食品共性:都添加或含有一定量的生理活性物质,适于特定人群食用。


  区别:前者不需要通过动物或人群实验证实;而后者须通过动物或人群实验证实,有明显、稳定的功效作用。


  市面上的保健食品种类繁多,很多消费者容易将保健食品与普通食药品混淆,下面我来教大家几个有效辨别的绝招。


  与普通食药品的区别


  食品的批号是“ 卫食字 ”,虽食用安全,但没经功能试验,不允许宣传功能。药品批号是“药准字”,具有很好的治疗作用,但同时也有副作用。另外:“药健字”在2004年前已被取消,市场上已不允许这种批号流通。


  必须标注批准文号


  正规外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志,下方标注批准文号,如“国食健字【年号】××××号”,或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫(国)食健字”,进口保健食品是“卫(进)食健字”。


  批准名称不提功效


  批准保健食品通常以产品原料命名,如葛根胶囊,说明其主要成分是葛根。而不像“五行化糖胶囊”出现“化糖”代表功效的字眼。


  普通食品不需文号


  有些普通食品生产企业为了欺骗消费者,在产品包装上标称一些如“*食监字**号”等类似批号。宣传更不能提到有关疗效的文字。


  批准文号格式统一


  2003年6月后由国家食品药品监督管理局批准,其格式为“国食健字****”或“国进食健字****”(进口保健食品)。


  左上角要有小蓝帽


  外包装“主要展示版面”左上方应并排或上下排列标注保健食品蓝色草帽标志与保健食品批准文号。


  12个因素缺一不可


  保健食品包装必须注明: 名称 、净含量及固形物含量、配料功效成分保健作用适宜人群食用方法日期标示(生产日期及保质期)、储藏方法执行标准保健食品生产企业名称及地址卫生许可证号。


  其主要功能是调理


  调理是需一段时间与过程,在这个过程中,身体素质会慢慢提高,但很少在短期内有明显的变化。且保健食品可申报的只有27种功能。


  上网查询


  登录国家食品药品监督管理局查询。


保健食品安全法


  如何鉴别正规保健食品?


  第一招:认准正规进口保健食品,有“小蓝帽 ”,以及保健食品批号如“国食健进××号”。


  第二招:国家有明文规定,正规进口保健食品应有标准中外对照标签,且中文字体须大于外文字体。


  第三招:须提供出入境检验检疫局出具的有效卫生合格证书,并贴有防伪标志。


  第四招:产地清楚。按规定产品应标明产品的原产国家或地区、代理商在中国依法登记注册的名称和地址。老百姓可利用中英文对照,检查是否标注。


  第五招:具备基本要素。正规进口保健品一样也须有商标、产品名称、生产日期、安全使用期或有效日期等国产保健品标准要求。


  保健品申报流程


  为尽量缩短申报周期,您应该注意的几个问题


  (1) 准备好符合要求的材料,产品的原料、配方功能都要符合相关政策,这样才能在最短的时间内获得评委会认可,不走弯路;


  (2) 预征询专家意见,及时调整申报材料中出现的问题;


  (3) 尽早选定实验阶段的委托单位,避免因为申报企业过多而造成的实验排期,从而延长申报周期。


  1、对申请人和产品资格的要求?


  保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。


  国内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。


  2、注册申报保健品的程序是怎样的?


  总体来说,保健食品申请注册包括以下过程:


  样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。


  申报各阶段需要做的工作说明


  (1) 样品试制阶段包括:


  l 确定申报产品的保健功能


  l 确定产品配方、剂型、生产工艺


  l 中试生产样品验证并自检


  (2) 样品试验阶段:中试生产完成后,将样品送至检验机构进行检测


  (3) 资料准备阶段


  (4) 送相关部门审批


  3、申报“国食健字”批文需要多长时间?


  申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的,申报的时间1-2年不等,所以要具体产品具体分析。


  保健食品申报周期主要体现在以下几个方面:


  (1)检验周期


  申报进口保健食品必须完成的检验项目有:安全性试验(毒理)、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右;安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看,不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右,需要人体试验的会在12-14个月左右。


  (2)评审周期


  保健食品与药品的申报和批准有什么区别?具体有哪些手续和步骤?


  SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次(除外春节、国庆节及特殊节假日当月)。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审,对产品资料进行全面技术审评,提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料,经评审后等待国家的行政审批意见。


  (3)资料准备情况的影响


  资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求,评委会意见越少、补充资料越快,获得国家批准的时间就会越快,否则会延长申报的周期。


  (4)评审政策的影响


  进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。


  大致申报周期可参考如下:


  项目


  周期预算


  产品分类 营养素补充剂 10-14个月


  功能性保健食品 增强免疫力,改善睡眠,抗疲劳,耐缺氧,抗辐射,保肝 10-16个月


  缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水分,改善皮肤油分 12-20个月


  降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化


  18-26个月


  4、如何加快审批的进程?


  保健食品审批的进程与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;评审政策;资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。


  资料准备情况对申报周期的影响较大,也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好,评委会意见会较少,只需稍加补充修订,如此便可缩短申报周期;否则就需要补充很多资料,会延长申报的周期。另外,评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,要求补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,也会导致延长申报周期。


  总之,如想加快审批进程,则需合理安排各个环节的时间,尽可能准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。





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