保健食品生产许可的相关法规

　　食品安全法律规定，规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品;申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。下面广州正穗小编给大家讲解一下。

　　保健食品生产许可的相关法规

　　一、《细则》的适用范围和基本原则是什么?

　　《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

　　二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?

　　《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

　　省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

　　负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

　　三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的?

　　《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

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　　承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

　　审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

　　四、《细则》与《食品生产许可办法》、《食品生产许可审查通则》的关系?

　　一是《细则》是在《食品生产许可办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。

　　二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。

　　五、《细则》与《保健食品良好生产规范》(GMP)的关系?

　　《保健食品良好生产规范》(GMP)于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

　　六、《细则》与保健食品注册与备案的关系?

　　实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。

　　七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定?

　　《细则》按照《食品生产许可办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。

　　八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径?

　　新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。

　　九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的?

　　《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。

　　十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的?

　　一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

　　十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证?

　　仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。

　　申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

　　十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的?

　　《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品;申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

　　食品生产许可(保健食品)办理须知

　　一、许可项目名称：食品生产许可(保健食品)

　　二、法律依据：(法律、法规及具体条款)

　　(一)《中华人民共和国行政许可法》

　　(二)《中华人民共和国食品安全法》

　　(三)《食品生产许可管理办法》

　　(四)《保健食品注册与备案管理办法》

　　(五)《保健食品良好生产规范》

　　(六)《保健食品生产许可审查细则》

　　三、申请条件

　　(一)保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件

　　1、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

　　2、具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

　　3、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

　　4、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

　　5、法律、法规规定的其他条件。

　　(二)申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求，向重庆市食品药品监督管理部门提交申请材料。

　　(三)保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。

　　(四)申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

　　(五)申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料

　　四、申请材料

　　1、食品生产许可申请书(保健食品);

　　2、营业执照复印件;

　　3、保健食品注册证明文件或备案证明;

　　4、产品配方和生产工艺等技术材料;

　　5、产品标签、说明书样稿;

　　6、生产场所及周围环境平面图;

　　7、各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

　　8、生产设施设备清单;

　　9、保健食品质量管理规章制度

　　10、保健食品生产质量管理体系文件;

　　11、保健食品委托生产的，提交委托生产协议(含原注册转备案的产品);

　　12、申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准;

　　13、申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料;

　　14、申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

　　15、已有食品生产许可证的企业(非保健食品品种)，还需提供《食品生产许可证》复印件;

　　16、与保健食品生产许可事项有关的其他材料。

　　广州正穗小编认为保健食品监督抽检不合格的;保健食品违法生产经营被立案查处的;保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的;食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。

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